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13个首仿药预计明年上市!恒瑞、豪森、正大天晴……

作者:海默尼药业有限公司时间:2018-12-28

据Insight数据库筛选,恒瑞、正大天晴、东阳光药业、长春海悦、科伦药业、豪森药业、石药欧意、南京先声东元,这些企业的13个首仿药品预计会在2019年上市。

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药品审评审批加速

近年来,药品审评审批逐步进入快车道。

2015 年,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,2017年,中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称42号文件),极大地推动了药品医疗器械审评审批制度改革。

随后,围绕落实44号、42号文件要求,药监系统研究制定药品审评审批制度改革相关配套政策文件,或征求意见稿203件,其中与44号文件相关的配套文件91件,与42号文件相关的配套文件102件,为深化药品、医疗器械审评审批改革提供了制度保障。


2019 年,或有更多药品获批

截至2018年10月,新药好药上市加快,我国自主研发的83个新药165件申请,已通过优先审评程序批准上市;排队等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的近2.2万件降至3000件以下。


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国家药监局表示,下一步要加快进口药上市步伐,加快临床急需药品审评审批,促进境外已上市新药尽快在境内上市;对在境外还没上市的创新药,也要力争做到境内外同步上市。

由此可见,上述Insight 数据库筛选出来的13个首仿药品,很可能并不是全部,在药品审评审批加速的前提下,有可能明年会有更多的新药、仿制药获批上市。

来源:健康界